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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告
【規(guī) 格】按C18H33ClN2O5S計(jì) （1）0.3g （2）0.6g （3）0.9g （4）1.2g
【包 裝】抗生素玻璃瓶；1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒。
【單 位】瓶
【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）0.3g 國藥準(zhǔn)字H20113197 （2）0.6g 國藥準(zhǔn)字H20113198
（3）0.9g 國藥準(zhǔn)字H20113199 （4）1.2g 國藥準(zhǔn)字H20113200
警告：
本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對(duì)克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。禁與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍；與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。
在幾乎所有抗生素（包括克林霉素磷酸酯）的使用中都有過艱難梭狀芽孢桿菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報(bào)道，它可能導(dǎo)致輕微的腹瀉直至危及生命的結(jié)腸炎。抗菌藥物的使用改變了腸道的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭狀芽胞桿菌的過度生長。因?yàn)榭肆置顾亓姿狨タ赡芎蛧?yán)重危及生命的結(jié)腸炎有關(guān)，所以只有嚴(yán)重感染且沒有合適的抗微生物藥物時(shí)才使用它。如果是非細(xì)菌感染，比如大多數(shù)的上呼吸道感染，則不使用本品。艱難梭狀芽胞桿菌產(chǎn)生毒素A和B，它們?cè)贑DAD中起重要作用。所有使用抗生素且出現(xiàn)腹瀉的患者都必須考慮是否為CDAD。因?yàn)樵谑褂每咕幬?個(gè)月后還有發(fā)生CDAD的情況，所以詳細(xì)詢問病人的病史是非常必要的。
如果懷疑或者確診是CDAD，那么正在使用的且不是針對(duì)艱難梭狀芽胞桿菌的藥物均須停用。根據(jù)臨床需要，可采取適當(dāng)?shù)妮斠汉碗娊赓|(zhì)治療、補(bǔ)充蛋白質(zhì)、針對(duì)艱難梭狀芽胞桿菌的抗生素以及外科措施。
【藥品名稱】
通用名稱：注射用克林霉素磷酸酯
英文名稱：Clindamycin Phosphate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Kelinmeisu Linsuanzhi
【成 份】
本品主要成份為克林霉素磷酸酯，輔料為依地酸二鈉。
化學(xué)名稱：（2S-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氫磷酸酯。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C18H34ClN2O8PS
分子量：504.97
【性 狀】
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末（無菌凍干品）或白色結(jié)晶性粉末（溶媒結(jié)晶型無菌分裝品）。
【適 應(yīng) 癥】
本品用于治療敏感厭氧菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染，也用于敏感菌，包括鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染。只有青霉素過敏的患者或醫(yī)生認(rèn)為不能使用青霉素的患者才能使用本品。鑒于抗生素有引起偽膜性結(jié)腸炎的風(fēng)險(xiǎn)，在選擇克林霉素前，醫(yī)生應(yīng)考慮感染的性質(zhì)和低毒性產(chǎn)品（如紅霉素）代替本品的合理性。
應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌學(xué)研究以證明致病病原體以及它們對(duì)克林霉素的敏感程度。在某些情況下，實(shí)施抗生素療法的同時(shí)可根據(jù)臨床情況采取外科治療。
本品用于治療敏感菌引起的下列嚴(yán)重感染：
下呼吸道感染，包括厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其它鏈球菌（糞腸球菌除外）及金黃葡萄球菌引起的肺炎，膿胸，肺膿瘍。
化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。
敏感厭氧菌感染引起的婦科感染，包括子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎、術(shù)后陰道切口感染。
敏感厭氧菌引起的腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫。
金黃色葡萄球菌、鏈球菌（除腸球菌）、敏感厭氧菌引起的敗血癥。
金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內(nèi)的骨和關(guān)節(jié)感染，作為敏感微生物引起的慢性骨和關(guān)節(jié)感染的手術(shù)治療的輔助治療。
為了減少耐藥細(xì)菌的產(chǎn)生，維持克林霉素磷酸酯和其它抗生素的藥效，克林霉素磷酸酯只能用于治療或者預(yù)防已被證明或者非常懷疑的細(xì)菌感染。如果能獲得細(xì)菌培養(yǎng)和敏感度的信息，應(yīng)當(dāng)在調(diào)整治療方案時(shí)予以考慮。如果缺乏這些數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和細(xì)菌敏感信息應(yīng)當(dāng)予以考慮。
【規(guī) 格】按C18H33ClN2O5S計(jì) （1）0.3g （2）0.6g （3）0.9g （4）1.2g
【用法用量】
1.成人：深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。
中度感染：0.6～1.2g/日，分2～3次給藥；嚴(yán)重感染：1.2～2.7g/日，分2～3次給藥；或遵醫(yī)囑。
2.兒童：肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。
中度感染：15～25mg/kg/日，分3或4次給藥；重度感染：25～40mg/kg/日，分3或4次給藥；或遵醫(yī)囑。
肌內(nèi)注射需將本品用生理鹽水配制成50mg/ml～150mg/ml澄明液體并即時(shí)使用。
靜脈滴注需將本品0.6g用100～200ml生理鹽水或5%葡萄糖稀釋成≤6mg/ml的藥液，靜脈滴注30分鐘。
【不良反應(yīng)】
國外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：
1．胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹部絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。
2．血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。
3．過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。
4．肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。
5．靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫。
6．肌肉和骨骼：曾有罕見的關(guān)節(jié)炎報(bào)道。
7．心血管：曾有罕見的快速靜脈注射引發(fā)心、肺功能停止和低血壓的報(bào)道。
8．其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。
國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。
【禁 忌】
本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對(duì)克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。
由于克林霉素不擴(kuò)散到腦脊液中，本品不能用于腦膜炎治療。
【注意事項(xiàng)】
1. 禁與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍。
2. 肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦及哺乳期婦女慎用。有胃腸道疾病史，特別是結(jié)腸炎史患者慎用。過敏體質(zhì)患者慎用。
3. 迄今為止的經(jīng)驗(yàn)表明，重癥疾病的老年患者對(duì)腹瀉的耐受性較差。當(dāng)克林霉素用于這些患者時(shí)，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)監(jiān)測排便頻率的變化。
4. 克林霉素磷酸酯的使用可能導(dǎo)致非敏感菌過度生長——尤其是酵母菌。一旦發(fā)生二重感染，應(yīng)根據(jù)臨床情況采取相應(yīng)的措施。
5. 嚴(yán)重過敏性反應(yīng)需要用腎上腺素立即緊急治療，如果需要可采取吸氧和靜脈給于糖皮質(zhì)激素治療。
6. 在不能完全證明或者非常懷疑細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)用克林霉素磷酸酯有可能不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生有益的效果，并且增加了耐藥細(xì)菌生長的可能。
患者須知
患者應(yīng)了解包括克林霉素磷酸酯在內(nèi)的抗菌藥物只能用于細(xì)菌感染，它們不應(yīng)當(dāng)用于治療病毒感染（比如感冒）。當(dāng)克林霉素磷酸酯治療某細(xì)菌感染時(shí)，患者應(yīng)被告知盡管在治療過程中感覺良好，仍應(yīng)該準(zhǔn)時(shí)用藥。漏用藥或者沒有完成整個(gè)療程可能導(dǎo)致（1）降低迅速治療的益處和（2）增加細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性的機(jī)會(huì)，有可能無法被本品或其他抗生素治愈。
腹瀉是抗生素引起的一個(gè)普遍問題，而停藥時(shí)通常也會(huì)消失。有時(shí)在開始抗生素治療時(shí)，患者可能出現(xiàn)水樣便或血便（同時(shí)伴有或不伴有胃絞痛和發(fā)熱），甚至在最后一次服用抗生素2個(gè)月后或更長時(shí)間里出現(xiàn)。如果發(fā)生這種情況，患者應(yīng)盡快聯(lián)系醫(yī)生。
實(shí)驗(yàn)室檢查
在延長治療期間應(yīng)監(jiān)測肝、腎功能、血液計(jì)數(shù)情況。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠和小鼠口服克林霉素600 mg/kg/day（以體表面積計(jì)，分別是成人推薦最高劑量的2.1倍和1.1倍），或者皮下注射克林霉素250 mg/kg/day（以體表面積計(jì)，分別是成人推薦最高劑量的0.9倍和0.5倍）沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用。然而沒有在懷孕婦女中進(jìn)行足夠的對(duì)照研究，因?yàn)閯?dòng)物生殖研究不總是能預(yù)測人的情況，該藥只有在確實(shí)需要時(shí)才用于孕婦。
據(jù)報(bào)道口服150mg或者靜脈注射600mg克林霉素，能在乳汁中檢測到0.7到3.8 μg/mL本品。由于克林霉素對(duì)于新生兒的副作用，綜合考慮應(yīng)當(dāng)停止用藥。
【兒童用藥】小于4歲的兒童慎用。
當(dāng)克林霉素磷酸酯注射液應(yīng)用于兒童（出生到16歲）時(shí)，適當(dāng)?shù)钠鞴俟δ鼙O(jiān)測是非常必要的。
【老年用藥】克林霉素的臨床研究沒有足夠的超過65歲以上的病例，無法證明他們對(duì)于藥物的反應(yīng)與年輕人有何不同。然而其他報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)表明，在大多數(shù)抗生素使用時(shí)發(fā)生的與抗生素相關(guān)的結(jié)腸炎和腹瀉（艱難梭狀桿菌引起）在老年（>60歲）人中更加頻發(fā)也更嚴(yán)重。這些患者應(yīng)當(dāng)監(jiān)測腹瀉的情況。
克林霉素的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，年輕人和肝功能及腎功能（隨年齡調(diào)節(jié)）正常的老年人口服或靜脈用藥后沒有明顯的不同。
【藥物相互作用】克林霉素已被證明有神經(jīng)肌肉阻滯作用，這有可能增強(qiáng)其他神經(jīng)肌肉阻滯劑的效果。因此與這類藥物合用應(yīng)慎重。
紅霉素和克林霉素被證明有體外拮抗作用。鑒于臨床意義的可能性，這兩種藥物不應(yīng)該合用。
【藥物過量】小鼠靜脈注射855mg/kg，大鼠口服或皮下用藥大約2618mg/kg，觀察到顯著的死亡率。在小鼠可觀察到驚厥和抑郁。
血液和腹膜透析對(duì)于清除血液中克林霉素沒有幫助。
【藥理毒理】
藥理作用：
克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進(jìn)入機(jī)體迅速水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性，作用機(jī)制為與核糖體50S亞基結(jié)合而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。
體外試驗(yàn)表明，克林霉素對(duì)以下微生物有活性：
需氧革蘭陽性球菌：
金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球狀菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌。
厭氧革蘭陰性桿菌屬：
擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌組和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌組）和梭桿菌。
厭氧革蘭陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：
丙酸桿菌屬、真桿菌屬和放線菌屬。
厭氧和微需氧的革蘭陽性桿菌屬：
消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究：
長期毒性：SD大鼠和Beagle犬連續(xù)1年經(jīng)口給予克林霉素300mg/kg/d（以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于成人推薦最高劑量的1.1倍和3.6倍），結(jié)果克林霉素可被很好的耐受，與對(duì)照組相比未見明顯的病理改變。大鼠連續(xù)6個(gè)月給予600mg/kg/d（以體表面積計(jì)，相當(dāng)于成人推薦最高劑量的2.1倍），能被很好的耐受。但給予犬相同劑量（以體表面積計(jì)，相當(dāng)于成人推薦最高劑量的7.2倍）時(shí)則出現(xiàn)嘔吐、不進(jìn)食和體重減輕。
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg/d（以體表面積計(jì)，相當(dāng)于成人推薦最高劑量的1.1倍），未對(duì)動(dòng)物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/kg/d或皮下注射劑量0.25mg/kg/d，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動(dòng)物的生殖研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)。
致癌性：在動(dòng)物上尚未進(jìn)行長期致癌潛在性研究。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
克林霉素磷酸酯進(jìn)入機(jī)體后，在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動(dòng)力學(xué)表明：單次靜脈滴注0.6g克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達(dá)高峰，濃度為11.09±2.02mg/L，8小時(shí)血藥濃度為1.69±0.35mg/L。單次肌注0.6g，血液中克林霉素1～2小時(shí)達(dá)高峰，濃度為5.92±1.45mg/L，8小時(shí)血濃度為2.51±0.91mg/L，有效血濃度可維持8小時(shí)以上。克林霉素磷酸酯給藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄。每6小時(shí)靜脈滴注0.6g，膽汁中濃度可達(dá)48～55mg/L，部分經(jīng)尿排泄。靜脈滴注和肌內(nèi)注射0.6g，8小時(shí)排泄率分別為11.72±1.33%和10.51±2.68%。
【貯 藏】遮光、密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。
【包 裝】抗生素玻璃瓶；1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-358)-2003Z-2011-2017
【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）0.3g 國藥準(zhǔn)字H20113197 （2）0.6g 國藥準(zhǔn)字H20113198
（3）0.9g 國藥準(zhǔn)字H20113199 （4）1.2g 國藥準(zhǔn)字H20113200
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
郵政編碼：276017
電話號(hào)碼：0539-8257899 8481991
傳真號(hào)碼：0539-8481990
售后服務(wù)：0539-8242699
網(wǎng) 址：www.lcsyjck.com
本品用于治療敏感厭氧菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染，也用于敏感菌，包括鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染。只有青霉素過敏的患者或醫(yī)生認(rèn)為不能使用青霉素的患者才能使用本品。鑒于抗生素有引起偽膜性結(jié)腸炎的風(fēng)險(xiǎn)，在選擇克林霉素前，醫(yī)生應(yīng)考慮感染的性質(zhì)和低毒性產(chǎn)品（如紅霉素）代替本品的合理性。
應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌學(xué)研究以證明致病病原體以及它們對(duì)克林霉素的敏感程度。在某些情況下，實(shí)施抗生素療法的同時(shí)可根據(jù)臨床情況采取外科治療。
本品用于治療敏感菌引起的下列嚴(yán)重感染：
下呼吸道感染，包括厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、其它鏈球菌（糞腸球菌除外）及金黃葡萄球菌引起的肺炎，膿胸，肺膿瘍。
化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、厭氧菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。
敏感厭氧菌感染引起的婦科感染，包括子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎、術(shù)后陰道切口感染。
敏感厭氧菌引起的腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫。
金黃色葡萄球菌、鏈球菌（除腸球菌）、敏感厭氧菌引起的敗血癥。
金黃色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在內(nèi)的骨和關(guān)節(jié)感染，作為敏感微生物引起的慢性骨和關(guān)節(jié)感染的手術(shù)治療的輔助治療。
為了減少耐藥細(xì)菌的產(chǎn)生，維持克林霉素磷酸酯和其它抗生素的藥效，克林霉素磷酸酯只能用于治療或者預(yù)防已被證明或者非常懷疑的細(xì)菌感染。如果能獲得細(xì)菌培養(yǎng)和敏感度的信息，應(yīng)當(dāng)在調(diào)整治療方案時(shí)予以考慮。如果缺乏這些數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和細(xì)菌敏感信息應(yīng)當(dāng)予以考慮。
1.成人：深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。
中度感染：0.6～1.2g/日，分2～3次給藥；嚴(yán)重感染：1.2～2.7g/日，分2～3次給藥；或遵醫(yī)囑。
2.兒童：肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。
中度感染：15～25mg/kg/日，分3或4次給藥；重度感染：25～40mg/kg/日，分3或4次給藥；或遵醫(yī)囑。
肌內(nèi)注射需將本品用生理鹽水配制成50mg/ml～150mg/ml澄明液體并即時(shí)使用。
靜脈滴注需將本品0.6g用100～200ml生理鹽水或5%葡萄糖稀釋成≤6mg/ml的藥液，靜脈滴注30分鐘。
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